杨森/传奇生物CAR-T疗法获FDA优先审评资格，治疗多发性骨髓瘤
来源：医生在线
时间：2021/05/27 13:31
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今日，传奇生物宣布，美国FDA已接受杨森（Janssen）公司为靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法ciltacabtageneautoleucel（cilta-cel）提交的生物制品许可申请（BLA）。FDA同时授予其优先审评资格，预计在今年11月29日之前做出回复。
Cilta-cel是一种具有差异性结构的CAR-T细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个靶向BCMA的抗体结构域，具有促进CD8阳性T细胞扩增的能力。BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白。2017年12月，杨森生物技术有限公司与传奇生物达成全球许可和合作协议，共同开发和商业化cilta-cel。
Cilta-cel的监管提交是基于关键性1b/2期CARTITUDE-1研究的结果。在去年举行的美国血液学会年会上公布的临床数据显示，cilta-cel持续表现出非常高的总缓解率（ORR），在中位随访时间为12.4个月时，ORR达到97%，而且随着时间的推移，患者的缓解程度进一步加深，67%的患者达到严格的完全缓解。研究人员将在下个月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（摘要#8005）和欧洲血液学协会（EHA）虚拟大会（摘要#EP964）上更新长期随访数据。
“迄今为止的研究结果显示，cilta-cel在治疗经过多种前期疗法治疗的多发性骨髓瘤患者方面显示出巨大的前景。今天的优先审评资格标志着这一细胞疗法的又一个重大里程碑。”传奇生物的执行官兼财务官黄颖博士说，“期待着继续与杨森合作，并与美国FDA合作，将这一变革性疗法带给需要新治疗方案的患者。”
Cilta-cel的监管提交是基于关键性1b/2期CARTITUDE-1研究的结果。在去年举行的美国血液学会年会上公布的临床数据显示，cilta-cel持续表现出非常高的总缓解率（ORR），在中位随访时间为12.4个月时，ORR达到97%，而且随着时间的推移，患者的缓解程度进一步加深，67%的患者达到严格的完全缓解。研究人员将在下个月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（摘要#8005）和欧洲血液学协会（EHA）虚拟大会（摘要#EP964）上更新长期随访数据。
“迄今为止的研究结果显示，cilta-cel在治疗经过多种前期疗法治疗的多发性骨髓瘤患者方面显示出巨大的前景。今天的优先审评资格标志着这一细胞疗法的又一个重大里程碑。”传奇生物的执行官兼财务官黄颖博士说，“期待着继续与杨森合作，并与美国FDA合作，将这一变革性疗法带给需要新治疗方案的患者。”
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